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2021-03-02 00:00
北極星-KY(6550)肺癌臨床三期期中分析達最高標,獲藥證指日可待

北極星藥業-KY(6550)在美國進行的肺間皮癌(肺癌的一種)臨床試驗三期期中分析報告出爐,以現有期中的數據來分析,預估最後整體試驗的成功機率將在80%以上(80~100%之間)。 北極星-KY表示,這個臨床試驗是北極星的新藥ADI-PEG 20聯合一線用藥(Pemetrexed + Cisplatin)治療肺間皮癌的多國多中心且二/三期聯合的臨床試驗,在美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家共計41家醫院進行收案。二期臨床試驗收錄176 位病人,二期加上三期共需收錄386位病患,截至二月已收錄232位病患並由獨立專家小組進行期中分析。 有別於前一次的期中分析觀察受試者的腫瘤反應率,這次的期中分析主要針對整體存活期(Overall survival,OS)療效評估,觀察受試者在試驗結束後總體生存期可獲得統計上顯著效果的機率(conditional power,CP)。若是CP大於80%,繼續收案;若是CP介於50~80%,則將重新計算目標評估事件(死亡)總數;若CP小於50%,且實驗組(ADIPemCis)的病人生存期較對照組(PlaceboPemCis)的病人短,則終止試驗。 根據目前所觀察到之狀況,估算在試驗結束後總體生存期可獲得統計上顯著效果的機率(CP)大於80%,審議會建議北極星-KY按原申請計畫持續進行三期臨床試驗。 專家表示,這意味著繼續收錄病人完成三期臨床試驗後,ADI PEG-20治療組的總體生存期超過對照組的效果會達到統計顯著意義的機率在80%以上。這將是ADI療效的強有力證據,也是取得藥證的必要條件。 北極星-KY表示,由於受疫情影響,過去一年收錄病人的進度明顯變慢,現在受到期中分析結果的鼓舞,未來隨著疫情的逐漸緩解,將盡全力加速收錄病人,以期早日取得藥證。<摘錄財訊快報>
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