2020-04-08 00:00
國鼎生物:補充說明新聞媒體報導
1.傳播媒體名稱:經濟日報第A16版新聞【新冠肺炎、血癌新藥 國鼎研發進展順利】https://news.cnyes.com/news/id/44533862.報導日期:109/03/313.報導內容:內文提到以下事項:(1)新聞標題:國鼎新藥在新冠肺炎研發、血癌臨床進展順利。(2)國鼎生技(4132) 研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)在新冠肺炎研發、血癌臨床進展順利。近期由於全球疫情爆發且尚無核准藥物而使美國也急迫需求檢測試劑與治療的藥物並加速批准流程,國鼎現已著手進行向美國FDA申請新冠肺炎(Covid-19)的人體臨床試驗。(3)國鼎生技臨床醫學部醫師陳佩妮表示,若一切順利很快就可開始病人的收案與治療效果的功效性驗證。(4)在血癌臨床方面,國鼎Antroquinonol於2019年1月獲得俄羅斯聯邦衛生部(MOH)核准同意在俄羅斯執行急性骨髓性白血病(AML,血癌)人體功效性及安全性臨床二期試驗,近日已完成全部病人的臨床試驗並進行統整數據,目前收案進行病人均繼續存活。(5)陳佩妮醫師指出,國鼎Antroquinonol的急性骨髓性白血病(AML,血癌)臨床試驗的特點是針對復發的病人,為突破性地採用單一治療,而且持續安全地治療,並非如目前標準療法,採用複合式多種化療之合併治療造成許多副作用及危險。此次試驗設計是開標籤、單獨治療用於急性骨髓性白血病患者,進行臨床治療劑型為100mg Antroquinonol口服劑型,臨床評估目標為血球量測數據以及分別於4週及24週時的存活狀況。(6)她表示,目前正在進行資料分析中,確實結果將在最終報告完成後以重訊方式公布。4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:(1)上列報導內容(2)所述”近期由於全球疫情爆發且尚無核准藥物而使美國也急迫需求檢測試劑與治療的藥物並加速批准流程,國鼎現已著手進行向美國FDA申請新冠肺炎(Covid-19)的人體臨床試驗”、報導內容(3)所述” 國鼎生技臨床醫學部醫師陳佩妮表示,若一切順利很快就可開始病人的收案與治療效果的功效性驗證”,本公司目前進度為正在與美國CRO洽談臨床試驗計畫書及規劃向美國FDA提出申請之時程,因目前美國FDA審核以Covid-19為優先,為加快核准速度,本次申請案之適應症專以Covid-19為準。(2)上列報導內容(4)(5)所述內容,均於俄羅斯進行人體臨床試驗,請詳本公司108年1月16日重大訊息。(3)上列報導內容(6)所述” 目前正在進行資料分析中”,係指已於俄羅斯進行並已完成人體功效性及安全性臨床二期試驗,然因需針對所獲資料進行分析並完成試驗報告,俟取具CRO最終正式報告再以重大訊息方式正式公布。6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發臨床進度等相關事宜,請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
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