上舜未上市資訊網

1.事實發生日:109/06/072.公司名稱:北極星藥業集團3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 一、臨床試驗設計與評估指標： (1)試驗計畫名稱：以ADI-PEG 20 聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期 肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗。相關訊息連結:https:// clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02709512?term=ADI%E2%80%91PEG+20&draw=2 (2)試驗目的：腫瘤反應率（Response Rate, RR）療效評估 (3)試驗階段：多國多中心二/三期雙盲臨床試驗進行中 (4)藥品名稱及適應症：ADI-PEG 20 聯合化療藥治療末期肺間皮癌 (5)本項人體第二/三期臨床試驗執行地區：美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個 國家共計41家醫院進行收案。 (6)評估指標：本試驗二期部分是以腫瘤反應率為主要之療效評估指標，如果達到高 標的顯著療效，將直接向FDA申請以加速批准方式(Accelerated Approval)先核 准藥證（隨後再補繳存活期 (Overall Survival,OS) 效果）。若未達加速批准 的高標，則本公司將繼續進行臨床三期，並以存活期 OS為主要之療效評估標準 ，如果 OS 達到預定目標也可以申請藥證。 (7)實際受試者人數：臨床二期試驗收錄176人 (8)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意 事項參考問答集」第十一項規範:「新藥研發公司應於知悉新藥各期人體臨床試 驗(含期中分析)評估指標(endpoint)之統計結果時，即時發布重大訊息」。 二、期中分析之結果： 肺間皮癌二期試驗僅收錄176位病患(其中88位使用ADI-PEG 20)，期中分析是以腫 瘤反應率為主，分析試驗數據顯示尚未達加速審批之統計高標準要求，審議委員 會建議本公司按原申請計畫持續進行三期臨床試驗。 三、單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學P值及統計學上是否達顯著意 義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療 末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗 二、用途：以聯合用藥治療末期肺間皮癌 三、預計進行之所有研發階段：第三期預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個 國家多中心臨床試驗，及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。 四、目前進行中之研發階段： (1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 第三期臨床試驗 (2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間：第三期試驗預計收案210人，實際收案時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務：無。 六、市場現況： 全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治 療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代 謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。本公司目前 積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗，並持續進行其他癌症臨床試驗規劃， 待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>