上舜未上市資訊網

公告本公司大腸直腸癌輔助治療之植物新藥LEAC-102已完成一期健康受試者臨床試驗，於人體安全性獲得驗證，並取得衛福部食藥署(TFDA)同意備查。 1.事實發生日:109/11/202.公司名稱:台灣利得生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: (1)本公司研發之牛樟芝新藥LEAC-102，與頂尖醫學中心團隊合作執行臨床試驗，日前 已完成一期健康受試者劑量遞增階段，該階段主要目標為確定LEAC-102於人體的安 全性及耐受性以預估LEAC-102做為單一藥劑之預期治療劑量 (ATD，Anticipated Therapeutic Dose)。 (2)LEAC-102已獲證實所有劑量組安全性試驗結果無虞，且受試者耐受性良好。將進行　 合併化療藥物之癌症患者試驗階段暨二期功效性試驗。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：LEAC-102。 (2)用途：大腸直腸癌輔助治療。 (3)預計進行之所有研發階段：Phase I/IIa臨床試驗以LEAC-102合併標準化學治療 5-Fluorouracil (5-FU)和 Oxaliplatin於惡性大腸直腸癌患者評估耐受性及功效 性試驗。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：於2018年 1月通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准的大腸直腸癌化療藥物輔助治 療之植物新藥 LEAC-102於健康受試者之安全性和耐受性臨床第一期試驗已於2020 年1月完成，證實藥物於人體的安全性與確認耐受劑量，並於2020年11月獲得TFDA 同意備查。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將根據LEAC-102 一期健 康人體安全性及耐受性試驗結果，規劃下階段大腸直腸癌臨床試驗，進一步探索 更多的治療潛力，並不排除與其他藥廠共同開發。 D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障投資人權益，暫不揭露。 (5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間：目前雖然受到新冠肺炎全球疫情影響，但在台灣穩定疫情控制之 下，預計Phase I/IIa臨床試驗以LEAC-102合併標準化學治療 5-Fluorouracil (5-FU)和 Oxaliplatin於惡性大腸直腸癌患者評估耐受性及功效性試驗約可在 2024-2026年完成，實際需依據與TFDA申請及討論結果而定。 B.預計應負擔之義務：不適用。 (6)市場現況：根據GLOBOCAN 2018數據，全球每年約有2百萬的大腸直腸癌新例發生， 約有1百萬人死亡，是全球死亡人數排名第三的癌症。台灣衛生福利部於2020年公布 的全國十大癌症死因，大腸直腸癌仍為第三位，儼然已成為影響國人健康最主要的 癌症。目前大腸直腸癌藥品巿場主要以化療組合藥物與標靶藥物為主，全身性化療 藥物主要有 5-fluorouracil(5-FU)、capecitabine、irinotecan、leucovorin、 TAS-1、oxaliplatin、TS-1 等7項藥物，標靶藥物則有aflibercept、bevacizumab 、panitumumab、cetuximab、ramucirumab、 regorafenib 等6項藥物。根據WHO統 計，2025年大腸直腸癌藥品市場總值將高達75億美元，本公司搭配的化療藥物組合 於2020年度全球的市場值約為21億美元，約占市場總值的28%。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>