上舜未上市資訊網

1.事實發生日:111/07/31 2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 補充本公司收到所委託之CRO公司之最終CSR之說明如下: (1)本公司之前宣稱主要評估指標沒有納入統計分析的P值，惟最終CSR包含主要評估 指標P值之原因。 由於新冠肺炎是全新且之前無相關治療經驗的重大流行病，為了加速進程，因此本 試驗的計畫書是委託CRO公司設計，而計劃書在主要指標的頁面並無提及要與對照組 相比，因此當時認為不需要與對照組相比。之後與CRO公司開會討論得知本試驗主要 指標需與對照組相比較。 (2)本公司在主要評估指標資訊未完整情況下，於111年1月5日公告解盲數據之原因。 CRO公司於111年1月5日以電郵告知本公司可下載解盲資訊時，為避免延誤法令要求之 發布期限，本公司立即於同日辦理重大訊息發布相關事宜。 本公司於111年1月5日經CRO公司告知得以下載之臨床數據，有主要評估指標，只包含 用藥組數據。本公司為兼顧重訊公布等相關法令，維護投資大眾權益，故公布上開 臨床數據中之用藥組數據。 (3)本公司取得主要評估指標P值資訊之時點。 本公司於111年1月5日尚未取得主要評估指標P值資訊，事後是於111年7月6日取得 (但未定稿)，本公司於111年7月30日取得最終CSR後公告。 (4)本公司於111年1月5日重大訊息記者會中，回應記者詢問「臨床二期結果可以說是 解盲達標嗎？」表示「可以說是達標」之依據。 本公司主要係參酌臨床試驗計畫書所定義之主要指標數據(即第14天用藥組患者康復 率達97.9%，以及用藥組在第28天之所有病人康復率達100%)，縱以中性用語「達標」 稱之，並無不當或誤導之虞。 二期臨床試驗結果係進一步探討新藥的有效族群、劑量及安全性，並非申請藥證的 成敗終點。 (5)有關最終CSR主要評估指標用藥組康復率與對照組康復率與之前所公告數據不同之 原因。 本公司於111年3月15日重大訊息中說明主要評估指標「試驗結果：在 第14天用藥組 的患者康復率是100%，而對照組的康復率是96.0%」，用藥組一位原列未康復病患在 第14天已停止氧氣供應，應改列康復，經CRO口頭同意而在衛福部會議簡報將康復率 修正為100%，但依據CRO公司於111年2月14日美國時間所提供的數據尚未更正，因此 本公司已於111年3月23日更正公告重大訊息係依據CRO公司111年2月14日提供Table 14.2.1.1 Proportion of Patients Alive and Free of Respiratory Failure on Days 14修正為「試驗結果：在第14天用藥組的患者康復率是97.9%」。 此外， 本公司亦同時依據CRO公司111年2月14日提供Table 14.2.1.1 Proportion of Patients Alive and Free of Respiratory Failure on Days 14，確認當時對照組 的康復率即為96.0% 111年7月30日Final CSR所述「用藥組的治療後的第 14 天因 COVID- 19導致肺炎 住院患者存活且無呼吸衰竭的比例為97.9%，而在對照組的比例為100%」，CRO公司 將其上述差異原因說明記載於CSR第158頁Table 14.2.1.1 Proportion of Patients Alive and Free of Respiratory Failure on Days 14 Note4。記載說明如下： 對照組：二位原列未康復病患(Subject No:01005008、02001004)轉列為 missing data，故康復率變為100%。 用藥組：原列未康復之病患(02001002)，雖然已於第14天下午摘除呼吸器，如同前段 所述仍未計入在第14天存活且無呼吸衰竭之患者，故比率 仍維持97.9%(47/48)。 (6)依最終CSR結論，對本公司已向美國FDA申請Pre-EUA Meeting審查之可能影響。 目前美國取得Covid-19 EUA的藥證中，有些在臨床結果並無統計顯著，還是可以取得 EUA。 例如FDA審查Eli Lilly的Bebtelovimab主要指標並未達到統計顯著，Bebtelovimab 仍於2022年2月11日取得Covid-19 EUA。 本公司已以二期臨床試驗數據向美國FDA申請Pre-EUA Meeting審查，美國FDA預計於 2022年9月9日提供Pre-EUA Meeting書面審查結果。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: (1)新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 (2)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判 斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>