2020-03-17 00:00
天明製藥:本公司收到衛生福利部來函告知,治療非小細胞肺癌的異體自然殺手
本公司收到衛生福利部來函告知,治療非小細胞肺癌的異體自然殺手細胞NK2018-1,應檢附資料有須修正之處,先行結案,得另行檢齊資料後,重新提出申請。
1.事實發生日:109/03/162.發生緣由:本公司向衛生福利部申請NK2018-1人體臨床試驗審查(IND),衛生福利部來函告知,應檢附資料有須修正之處,先行結案,得另行檢齊資料後,重新提出申請。3.因應措施:發佈重大訊息。4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:異體自然殺手細胞。代號:NK2018-1。(2)用途:一種治療非小細胞肺癌的免疫細胞製劑。(3)預計進行之所有研發階段:銜接性人體臨床試驗、新藥查驗登記(NDA)。(4)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:本公司另案 自體免疫細胞NK2019-2目前仍在進行中。(5)本公司尚有其他申請案,所支出費用與相關成果將於其他案件繼續延用。(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。(7)衛生福利部發文日期109/03/12;惟本公司實際收文日期109/03/16。<摘錄公開資訊觀測站>
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