2020-11-23 00:00
昱厚生技:公告本公司「噴鼻流感佐劑疫苗(106IDX10023)」研發案件,獲衛福
公告本公司「噴鼻流感佐劑疫苗(106IDX10023)」研發案件,獲衛福部食藥署(TFDA)評選列入諮詢輔導案件
1.事實發生日:109/11/232.公司名稱:昱厚生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司噴鼻流感佐劑疫苗產品為新一代黏膜疫苗,以鼻腔投與方式接種,除了於血清中產生抗體外,其不同於針劑型疫苗,亦在呼吸道黏膜產生專一性抗體,期望可於感染第一道防線建立保護力。本研發案經衛福部食藥署就「創新程度」、「貢獻程度」、「早收程度」與「滿足法規程度」評選為潛力產品,獲列諮詢輔導案件。本公司噴鼻流感佐劑疫苗目前已完成人體臨床二期試驗,試驗年齡包含20-60歲成年人及61-70歲年長者,共計354位受試者完成投藥追蹤6個月評估,試驗結果達到免疫生成性、安全性及耐受性標準,結案報告並已於108年12月通過衛福部審核同意備查。本公司接續啟動臨床三期試驗前準備,目前已針對藥品生產管理及臨床試驗設計向CDE進行諮詢並取得具體回覆。本公司後續將整合現有進度,遵照衛生福利部指示儘速申請召開啟始會議,積極進行 本研究案臨床三期規劃及臨床試驗申請。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:本公司係屬生技產業具投資風險,有關財務及營收資訊,請依公開資訊觀測站資料為準,投資人請審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
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