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本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)獲得 TFDA核准進行超過現行乙醯胺酚藥品說明書最大建議劑量之臨 床驗證試驗 1.事實發生日:111/10/20 2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本試驗屬於本公司SNP-810樞紐性臨床驗證試驗之一，試驗設計是多劑量、單盲、單中心 及口服給與普拿疼或無肝毒性止痛新藥SNP-810之臨床安全驗證試驗，投與劑量4-8克， 該試驗劑量已超過現行乙醯胺酚(Acetaminophen)藥品說明書核准使用每日最大劑量， 預計完成36位受試者，取得臨床安全結果後，再向衛福部食藥署諮詢新藥核准上市。 6.因應措施:不適用 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：SNP-810 二、用途：係以安全酵素抑制劑使乙醯胺酚(Acetaminophen)毒性代謝物不再生成之 無肝毒性安全乙醯胺酚止痛新藥 。 三、預計進行之所有研發階段：進行無肝毒性SNP-810樞紐性藥效驗證試驗。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生 其他影響新藥研發之重大事件：已獲TFDA同意在人體內進行無肝毒性SNP-810樞紐性 藥效驗證試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不 適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：預計近期內完成，實際時程需依執行進度進行。 (二)預計應負擔之義務：不適用。 六、市場現況：根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出，全球 Acetaminophen(乙醯胺酚)止痛藥市場規模於 2020年實際約為91.5億美元，而主要市場 如北美佔比約33.0%、歐洲約26.3%和亞洲(包含東亞和南亞國家)約 31.7%。若以每年年 均複合增長率 (CAGR)4.1%計算，於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除 本公司SNP-810(安泰拿疼)外，目前市場上尚無其它類似無肝毒性乙醯胺酚止痛藥競爭 產品。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>