2021-08-24 00:00
漢達生技:澄清媒體報導
1.傳播媒體名稱:經濟日報 C06版2.報導日期:110/08/243.報導內容: (1)公司近幾年發展505(b)(2)新劑型新藥,今年起未來三年都將有豐收。首先是多發 性硬化症藥物,有望在今年取得美國藥證;另一項治療胃食道逆流藥物明年首季也 可在美國銷售。 (2)HND-020去年底向美國食品藥物管理局(FDA)申請藥證,依照FDA規劃,今年第4季 有望取得結果,若順利取證,預期2024年底前美國不會出現其他競爭藥物。目前多 發性硬化症原廠藥售價為300美元,美國市場規模約17億美元到美國及歐盟市場。4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明: (1)漢達係以具有專利保護的505(b)(2)新藥為重點研發項目,治療多發性硬化症之 505(b)(2)新藥, HND-020已於2020年12月18日向美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)遞送藥證申請,目前HND-020於美國的新藥註 冊申請(New Drug Application, NDA)正在審查階段,藥證最終核准時間取決於FDA 之裁決,若收到FDA回覆,本公司將依規定發布重大訊息。 (2)治療胃食道逆流之美國市場重磅級首發學名藥, HND-002已於2017年4月在美國由合 作夥伴Par Pharmaceutical, Inc. 取得FDA學名藥審查最終核准 (Final Approval) ,將於2022年第1季於美國上市銷售,且2022年1月1日至2022年6月30日將會是180天 首發獨賣期間。6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明,確保投資人權益。7.其他應敘明事項: 藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定 能成功之特性,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資並以本公司於公 開資訊觀測站揭露之資訊為準。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
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