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【財訊快報／記者何美如報導】因華生技(4172)陸續完成在手產品的開發及區域授權，2020年將投入新品項研發。口服胰島素(N11005)預估12月還會認3千萬的里程碑金，今年營收將翻倍，明年在區域授權品項的里程碑金，因飛諾及新一代顯影劑出貨藥證申請的驗證批，及洽談中接近簽訂之合約估算，2020年營收將再呈2～3倍成長，營運亦有機會虧轉盈。

　　歷經2年之努力，因華原進行開發中的利基型藥品已完成開發及區域性授權，因飛諾及新一代顯影劑D0051301皆於2019年完成美國原料藥主檔案(DMF)建立。因飛諾在2018年授權予中國新時代藥業後，已於今年8月供貨予大陸新時代藥業準備申請中國藥證中，並與美國有意願夥伴進行授權洽談中、D0051301等3項顯影劑也與中國有意願夥伴進行洽談合約中，明年有機會出貨藥證申請的驗證批。

　　新劑型新藥－口服胰島素(N11005)及高血壓用藥(C08001)分別在2018年及2019年完成區域性及全球授權後，目前由授權方進行未來藥品開發之費用投入。N11005預計於今年底完成動物毒理性試驗，可望再入帳100萬美元的里程碑金，明年力拚完成新藥審查(IND)申請後開始進行臨床試驗一期。C08001則在今年7月授權予中國山東新時代藥業後，已認列第一筆簽約款人民幣1千萬元，預計2020年完成人體相等性(BE)試驗後，循中美雙報之法規，提出中國及美國藥證申請。

　　另一項已授權之口服胰島素(N11005)，目前由授權方在中國執行之動物試驗及於北京醫院執行之學術性人體臨床試驗數據，均呈現胰島素在運用因華自行開發之口服平台技術(OralPAS Pro)之特殊劑型設計後，N11005之顆粒劑型在人體服用後成功溶解為奈米等級之乳滴，將藥物成功包覆在胃中不被酵素破壞且被吸收，達到半小時即可達血糖降到最低之效果，

　　口服抗癌藥(D07001)目前進行中之人體臨床試驗數據良好，目前臨床試驗1b所進行之腸胃道相關癌症病人收案，已完成5個劑量組病人收案，預計於明年第一季完成收案後開始進行膽管癌臨床試驗2/3期；依據目前已完成收案及投藥的5位胰臟癌病患中，有4位病患呈現腫瘤穩定控制的狀況，腫瘤穩定控制率達80%，收案病人已歷經2年多種癌症標準療法，癌症末期病人在服用低劑量之D07001仍呈現病情穩定狀況。

　　法人表示，D07001目前臨床試驗效果良好，也成功吸引中國合作夥伴之極大意願，臨床2/3期預計先進行40個病人收案後，若臨床試驗數據良好，亦可循505(b)(2)法規在美國申請快速審查通過，最快將在2022年美國藥證申請。