2020-04-12 00:00
華安醫學:澄清萬寶週刊1380期公司相關報導
1.傳播媒體名稱:澄清萬寶週刊1380期公司相關報導2.報導日期:109/04/123.報導內容: (1)... 華安4/1已順利取得會計師「內部控制專案審查報告」,即將開花結果, 預計今年下半年申請上櫃。... (2)... ENERGI-F703VLU下肢靜脈性潰瘍凝膠,主要針對腳血液循環不好、靜脈曲張 導致腳有傷口的病患,預計今年年底送件,2020年開始收案... (3)ENERGI-F703EB主要針對「罕見疾病泡泡龍」新藥,產品為大皰性表皮鬆解 症傷口癒合凝膠,目前公司已向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出罕見見疾病 藥物認可之意見,未來將計畫授權美國藥廠;...泡泡龍罕病藥有可能將會是華安 第一個孵化授權金的藥。 (4)...ENERGI-F705主要是針對巴金森氏症,是公司產品中目前唯一口服新藥,目前 進度臨床試驗第一期臨床,... (5)...以二期通過後的授權金估算,平均授權金為5000萬美金,平均分潤為9.5~10%, 而到藥物上市前授權金可達2億美元,以藥物上市後到專利到期前分潤可達20億美 元... (6) ...其中明星產品之一的F701目前已有日系廠商洽談...能獲取10%市佔率,那每年 約可貢獻華安7億美元。4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明: (1)本公司申請上櫃時程係依公司未來營運規劃,而公司將依規畫執行。 (2)ENERGI-F703VLU下肢靜脈性潰瘍凝膠,本公司已於108年11月8日公告已通過 美國FDA人體臨床試驗(IND)30天審核期,故更正該媒體敘述「將進行人體第二期 臨床試驗。今年底送件,2020年開始收案」。 (3)ENERGI-F703EB,本公司已於108年12月13日公告衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 提出罕見見疾病藥物認可之意見回覆,該公告內容提及衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)回覆本公司提出罕見疾病藥物認可之意見,該意見函主要意見有二: A.TFDA建議本公司再增加罕病相應動物模式試驗。 B.TFDA建議本公司可後續規劃執行ENERGI-F703EB遺傳性表皮鬆解性水皰症 臨床試驗。 而本公司亦在因應措施敘述「公司將遵循衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)來函 意見直接準備ENERGI-F703EB遺傳性表皮鬆解性水皰症二期臨床試驗申請案。 且本公司在其他敘明事項亦提及「本公司後續將規劃明年第3季~第4季申請遺傳性 表皮鬆解性水皰症二期臨床試驗。」,故更正該媒體自行臆測ENERGI-F703EB臨床 試驗規劃時程。 另該報導所述「泡泡龍罕病藥有可能將會是華安第一個孵化授權金的藥。」係 媒體自行臆測,概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準,特此澄清說明。 (4)ENERGI-F705主要是針對巴金森氏症目前之進度尚非一期臨床試驗,純屬媒體自行 臆測,公司各項新藥發展進度概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準,特此澄清 說明。 (5)本公司並未發表財務預測資料,對於上述媒體報導「..以二期通過後的授權金 估算,平均授權金為5000萬美金,平均分潤為9.5~10%,而到藥物上市前授權金 可達2億美元,以藥物上市後到專利到期前分潤可達20億美元...」,請投資人審慎 判斷,以保障自身權益。有關本公司之財務、業務重大之訊息,請以公開資訊觀測 站公佈之資料為準。 (6)本公司並未發表財務預測資料,對於上述媒體報導「...其中明星產品之一的F701 目前已有日系廠商洽談...能獲取10%市佔率,那每年約可貢獻華安7億美元。」, 請投資人審慎判斷,以保障自身權益。有關本公司之財務、業務重大之訊息,請 以公開資訊觀測站公佈之資料為準。6.因應措施:公佈澄清訊息於公開資訊觀測站。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使 投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
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