2014-10-22 08:59
《興櫃股》中裕愛滋病新藥獲fda孤兒藥資格
時報資訊 【時報-台北電】中裕新藥 (4147) 接獲美國fda通知,審核通過研發中之愛滋病新藥tmb-355(ibalizumab)應用於多重抗藥性病人部分獲得孤兒藥資格。由於公司在2011年已經完成靜脈注射型美國及台灣第二個二期人體臨床試驗(phase iib),將儘速依據核准之孤兒藥資格認證與美國fda藥物審查部門協商討論,以確認tmb-355靜脈注射型新藥申請藥證前是否可能需執行之三期臨床試驗範圍及上市藥品生產確效等作業要求。(編輯整理:龍彩霖) |
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