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【時報-台北電】藥華藥 （6446） 雙喜臨門！自行研發的創新藥物新一代長效型干擾素P1101，不僅榮獲「金鋒獎」十大年度傑出創新研發，明年底也將遞件申請歐、美藥證。

藥華表示，目前P1101除授權AOP公司進行治療真性紅血球增生症（PV）的全球性第三期人體試驗外，根據歐洲血液腫瘤權威J. J. Michiels博士的醫學研究，已有證據顯示此新一代長效型干擾素有機會取代傳統化療用藥（如Hydroxyurea）療法，成為治療PV、ET（血小板增生症）的一線用藥，因此，藥華醫藥將繼續擴大進行P1101治療其他適應症的臨床研究，以期造福更多病患。

P1101是由藥華總經理林國鐘為首的研發團隊開發。林國鐘是美國生技公司Biogen治療多重硬化症新藥Plegridy之主要發明人之一（Plegridy是新一代的長效型β干擾素，已經在今年8月15日由美國FDA核准），全球醫藥市調機構EvaluatePharma預估該新藥的淨現值高達29億美元）。

藥華指出，P1101是一個單一成分（大於95%）的新一代PEG長效型干擾素α（PEG-P-INF-α2b），藥效可達二星期，較目前市面上的干擾素α長效且副作用低，可用於罕見血液疾病慢性肝炎、及癌症等多種適應症。其中，用於治療PV的P1101目前在歐洲14個國家進行第三期人體臨床試驗。

由於德國會是未來歐洲地區的主力銷售市場，在德國進行人體臨床試驗，將有助提高P1101新藥的治療性指標，藥華醫藥歐洲夥伴AOP公司相當重視德國的臨床進展，不過德國主管機關對臨床試驗的審核較預期為嚴謹，審核時間比其他國家約莫多了半年，因此AOP告知整個PV三期人體臨床收案，預期也將順延大約半年，目前估計將於2014年底、2015年初完成收案。

藥華表示，P1101的第二期臨床療效卓越，目前歐洲藥物管理局（EMA）和美國食品藥物管理局（FDA）都已經同意可採用最後位一病人在完成6個月治療的期中數據，可先遞件申請藥證審查，而在審查藥證的同時完成所有臨床，最後再提交完整的試驗報告，如此一來，將可大幅縮短P1101取得藥證的時間。藥華醫藥表示，以目前進度來看，預計2015年底前可分別向EMA、FDA提出藥證申請。(新聞來源：工商即時 杜蕙蓉)