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代子公司ABC-US公告向美國FDA申請20項呼吸道檢測

試劑及MDx3000上市許可

1.事實發生日:108/09/10

2.公司名稱:Applied BioCode, Inc.

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):聯屬公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司100%持有

5.發生緣由:

(1)瑞磁生技自行開發的「20-Plex呼吸道檢測試劑套組（Respiratory Pathogen

　　Panel，簡稱RPP）」與「MDx3000全自動化多元檢測系統」遵循美國FDA的指導準

　　則，已在四個醫療單位完成臨床實驗，包括紐約Memorial SloanKettering癌症

　　中心、洛杉磯USC兒童醫院、田納西州Poplar Healthcare及佛羅里達州的坦帕綜

　　合醫院，經過逾2,580個樣本的臨床實驗，臨床結果符合美國FDA的標準，因此今

　　日向美國FDA送交臨床結果，申請產品上市許可。

(2)RPP試劑能檢測20項最常見導致呼吸系統疾病的病毒及細菌，包括A型流行性感冒

　　病毒(H1, H1N1 2009, H3亞型)、B型流行性感冒病毒、呼吸道融合病毒(A型、B

　　型)、副流行性感冒病毒(1型、2型、3型、4型)、人類間質肺炎病毒(A型、B型)、

　　鼻病毒、腸病毒、冠狀病毒(OC43、HKU1、NL63)、腺病毒、肺炎黴漿菌、肺炎披

　　衣菌、百日咳桿菌。

(3)預計RPP試劑在獲得美國FDA核准上市後搭配MDx-3000一起進行商業化。

6.因應措施:發佈重大訊息。

7.其他應敘明事項:產品申請上市許可過程中若收到審核機關回覆時，將依規定發布重

大訊息。