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【財訊快報／記者何美如報導】瑞磁生技ABC-KY(6598)繼去年底取得17項腸炎/腹瀉體外診斷試劑與檢測儀器上市許可，24日再度宣布取得美國FDA呼吸道(RPP)20項體外診斷試劑(IVD)上市許可。此外，也宣布以科技事業送件申請上市，IPO時程再跨步。

　　瑞磁的RPP診斷試劑採用分子檢測的方式，精準的找出與鑑別常見引起呼吸道感染的細菌與病毒，包括A型流行性感冒病毒(H1亞型、H3亞型、H1N1亞型)、B型流行性感冒病毒、呼吸道融合病毒(A型、B型)、人類間質肺炎病毒(A型、B型)、副流行性感冒病毒(1型、2型、3型、4型)、腺病毒、鼻病毒、腸病毒、冠狀病毒(OC43、NL63、229E, HKU1)、百日咳桿菌、肺炎黴漿菌、肺炎披衣菌。

　　RPP的臨床試驗是經過收集2,600例檢體，分布在美國4家醫院包括紐約Memorial Sloan Kettering癌症中心、洛杉磯USC兒童醫院、田納西州Poplar Healthcare及佛羅里達州的坦帕綜合醫院完成檢測。每項病原體檢測均達到美國FDA要求的準確度、靈敏度、與重複性。

　　傳染病分子檢測在全球有70億美元的市場，呼吸道感染是最大宗的傳染病。瑞磁的RPP搭配自動化分子診斷儀器MDx3000，每次上機僅需要10分鐘的操作，就可以在4小時內檢測94個呼吸道病人檢體，每個檢體可做20種病原體檢測，是市場上最高的檢測效率。更大的利基在於提供大型醫院與大型檢驗中心以症狀分類檢測(syndromic panel)，而非猜測病原的方案，有如自助餐的菜單選擇，囊括所有常見的檢測項目，讓醫師為每位患者彈性勾選，然後將所有檢體一次上機，分別進行不同檢測及產出報告。

　　瑞磁以Applied BioCode自有品牌行銷已成功地打入包含Baylor Scott and White, Poplar Healthcare等美國主流大型醫院與檢驗中心。現在已有腸炎加上呼吸道感染共計37項的病原體檢測，同時規劃推出真菌檢測、婦科傳染病、肺炎感染等檢測項目。

　　瑞磁生技的創辦人暨執行長何重人表示，「我們的分子檢測產品利用多重DNA-PCR技術，一次同時檢測幾十種可疑的病原體。我們對於第二項多元分子診斷試劑通過美國FDA感到非常興奮。完全命中大型醫院在流感高峰期，患者檢體過多，苦無多元分子進行大量快速檢測的痛點。」

　　此外，瑞磁生技也宣布，以科技事業送件申請上市，如果順利通過審核，有機會在2020年掛牌上市。