2015-03-05 11:46
興櫃:FDA放利多,中裕(4147)愛滋新藥加速,最快Q3取藥證
【財訊快報/何美如報導】中裕(4147)公布愛滋新藥TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射與美國FDA討論結果,申請藥證申請前僅需補作一個不低於30人的小型三期臨床試驗,是原本設計300個人數的十分之一,且可採滾動式方式提出藥證申請及審核。法人認為,加計臨床設計、資料備妥及收案,有機會在明年第二季完成臨床,最快有機會在第三季取得新藥藥證。 今年以來利多不斷的中裕,繼愛滋病新藥TMB-355靜脈注射型在2月底獲得美國FDA核准突破性治療資格(Breakthrough Therapy),4日更宣布與FDA經過二個多月的討論,已同意僅需補作一個不低於30人的小型三期臨床試驗,相較2011年美國FDA之三期臨床試驗300人之要求,臨床收案人數縮為1/10,且臨床試驗計畫提出申請後即可進行不需等待審核,未來並可滾動式方式提出藥證申請及審核。 由於臨床試驗除需設計試驗計畫書與備妥相關資料,且需通過審查才能進行收案,光前置時間可能就要半年,臨床試驗推估需要一年左右時間,才能進行統計分析並評估,法人預估,臨床試驗可能在第二季完成,由於其具突破性治療資格,審查速度將加快,最快有機會在第三季取得新藥藥證。 目前愛滋病多重抗藥性之病人在美國市場約2至3萬人,未來每年可能5000至8000人使用TMB-355靜脈注射劑型來治療,法人表示,以過去後期愛滋病用藥一年平均約花費2至3萬美元計算,每年潛在營收貢獻約將超過2億美元。 |
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