上舜未上市資訊網

公告本公司與佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院合作提

出細胞治療技術計畫申請(自體骨髓間質幹細胞Ｉ－２)

1.事實發生日:109/03/03

2.公司名稱:台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

(1)細胞治療項目:自體骨髓間質幹細胞

(2)適應症名稱:Ⅰ.－２慢性缺血性腦中風

(3)目前進度:

　 A.本公司與佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院合作，由佛教慈濟醫療財團法人花

　　 蓮慈濟醫院依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，向衛生

　　 福利部申請細胞治療施行計畫，本施行計畫之醫療機構為佛教慈濟醫療財團法人

　　 花蓮慈濟醫院，細胞製備場所為尖端醫實驗室。

　 B.申請流程說明:

　　 (A)行政審查:由佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院申請施行細胞治療技術計

　　　　畫，如經行政審查通過，再通知可進行細胞製備場所查核。

　　 (B)細胞製備場所查核:由尖端醫向食品藥物管理署申請細胞操作實驗室之 CPU

　　　　檢查認可，經查核通過可取得認可函。

　　 (C)專家審查:施行計畫需經專家審查，經審查通過後，佛教慈濟醫療財團法人

　　　　花蓮慈濟醫院可取得計畫效期核定函。

　　 (D)上述步驟皆完成後，再向地方政府衛生局登記，佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈

　　　　濟醫院即可依施行計畫對病患進行收費治療，並由尖端醫提供細胞製備服務。

6.因應措施:後續將依據相關法令規定，揭露主管機關審查結果。

7.其他應敘明事項:本案係向衛生福利部申請一項細胞治療施行計畫，待衛生福利部審查

　通過，才能進行細胞治療。