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本公司ENERGI-F701「異常性落髮」新藥第二期臨床試驗

已達成收案目標

1.事實發生日:108/08/19

2.公司名稱:華安醫學股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司ENERGI-F701「異常性落髮」新藥獲美國FDA及台灣TFDA

　　　　　及人體試驗倫理委員會核准執行第二期人體臨床試驗，業於

　　　　　108年8月19日達成收案目標。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：ENERGI-F701異常性落髮外用噴劑

(2)用途：延緩毛囊細胞老化及活化休眠毛囊細胞以防止落髮

(3)預計進行之所有研發階段：

　 完成第二期臨床試驗（PhaseII）期末分析後，將進行全球三期

　 臨床試驗（PhaseIII），並視開發進程再行決定授權開發計劃。

(4)目前進行中之研發階段：

　 (一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：

　　　 ENERGI-F701異常性落髮新藥第二期臨床試驗已於108年8月19日收案完畢。

　 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

　 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

　　　 ENERGI-F701係獲美國FDA及台灣TFDA及人體試驗倫理委員會核准進行第二期

　　　 臨床實驗，並已於107年5月開始執行第二期臨床試驗，且於108年8月19日

　　　 收案完畢，預計於108年第四季完成期末分析。

　 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金

　　　 額並為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

　 (一)預計完成時間：預計108年第四季完成第二期臨床試驗期末分析，並視實際

　　　　　　　　　　 情形進行專利授權與國際大廠進行合作開發及全球三期臨床

　　　　　　　　　　 試驗，惟實際時程將依執行進度調整之。

　 (二)預計應負擔之義務：不適用

(6)市場現況：

　 依據Market Research Store市調報告顯示，2015年全球異常性落髮市場值達70億

　 美金以上，並預估2022年可達125億美金的市場規模。另依據GRAND VIEW RESEARCH

　 報告顯示，2015年全球異常性落髮市場值為73億美金，並預估2024年可達118億

　 美金的市場規模。預計華安在二期臨床實驗成功後，國際藥廠將會與華安進行　

　 下一階段授權金談判。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

　 投資人應審慎判斷謹慎投資。