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本公司ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥第二期臨床試驗已達成

收案目標

1.事實發生日:108/06/14

2.公司名稱:華安醫學股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):不適用

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥獲美國FDA及台灣TFDA核准執行　

　　　　　第二期人體臨床試驗，業於108年6月14日已達成收案目標，此臨床實

　　　　　驗係評估ENERGI-F703凝膠在治療糖尿病足潰瘍病人的療效性。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥

(2)用途：ENERGI-F703 凝膠係用於治療糖尿病足部潰瘍病人傷口癒合

(3)預計進行之所有研發階段：

　 完成第二期臨床試驗（PhaseII）期末分析後，將進行全球三期臨床試驗

　 （PhaseIII），並視開發進程再行決定授權開發計劃。

(4)目前進行中之研發階段：

　 (一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：

　　　 ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥第二期臨床試驗已於108年6月14日收案完畢。

　 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

　 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

　　　 ENERGI-F703已獲美國FDA及台灣TFDA核准進行第二期臨床實驗，並已於

　　　 106年2月開始執行第二期臨床試驗，且於108年6月14日收案完畢，預計

　　　 於108年第四季完成期末分析。

　 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權

　　　 金額並為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

　 (一)預計完成時間：預計108年下半年完成第二期臨床試驗期末分析，並視實際

　　　 情形進行專利授權與國際大廠進行合作開發及全球三期臨床試驗，惟實際時

　　　 程將依執行進度調整之。

　 (二)預計應負擔之義務：不適用

(6)市場現況：

　 根據知名糖尿病醫學期刊（Diabetic Medicine）的最新研究顯示，患有糖尿病

　 足潰瘍（Diabetic foot ulcer, DFU）的患者，有高達將近23.4%的患者在罹患

　 的第一年就需要進行截肢或其他重建手術，嚴重者甚至會導致超過15%以上的患

　 者在一年內死亡，不僅嚴重影響患者生活質量，更造成醫療財務的重大負擔，

　 是現今醫療上未被滿足的迫切需求。此外，預計在2030年全球罹患糖尿病的人口

　 將增加到5.52億人，以15％的糖尿病引發足部潰瘍比例計算，全球將有約8280萬

　 人口為糖尿病足部潰瘍所苦，是全球傷口治療大藥，每年全球商機超過百億美元，

　 若新藥上市後市佔率達10%則將有十億美元之商機。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

　 投資人應審慎判斷謹慎投資。