2015-03-06 08:04
興櫃:藥華藥P1101治療真性紅血球增生症(PV)第三期臨床PROUD-PV完成收案
【財訊快報/編輯部】藥華醫藥(6446)新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)之第三期臨床試驗PROUD-PV已完成收案。藥華藥表示,該公司新藥P1101授權予奧地利AOP Orphan Pharmaceuticals AG(以下簡稱AOP公司)於歐洲14個國家進行用於治療真性紅血球增生症之第三期臨床試驗,頃獲AOP公司通知,已於2月收案完成(260餘名受試者),計進行第三期臨床試驗、向歐盟EMA申請新藥許可證(MAA:Marketing Authorization Application)/向美國FDA申請生物新藥許可證(BLA:Biologic License Application) AOP公司預計於2015年9月完成主要療效指標之資料收集(primary outcome measure data collection),經整理分析後向EMA申請新藥許可證。依照目前進度推算,公司預計於2016年年中向美國FDA申請生物新藥許可證。 |
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