2015-08-03 16:54
興櫃:順藥(6535)LT1001完成臨床三期,單次肌肉注射可成功達術後長效止痛
本公司研發中之長效型止痛針劑(LT1001)完成台灣地區臨床三期試驗之結案報告,臨床試驗數據顯示單次肌肉注射可成功達到手術後之長效止痛效果。 1.事實發生日:104/08/03 2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由:公司研發中之長效型止痛針劑(LT1001)完成台灣地區臨床三期試驗之結案報告。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:長效型止痛針劑(LT1001)。 (2)用途:長效止痛。 (3)預計進行之所有研發階段:臨床一期、二期、三期試驗、新藥查驗登記審查。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准: 本公司研發中之長效型止痛針劑(LT1001)已完成台灣地區臨床三期試驗之結案報告,試驗數據(術後疼痛評估及術後需使用其他止痛藥物之數量)顯示,於痔瘡手術前接受肌肉注射LT1001之病患之止痛效果顯著優於對照組(安慰劑),且接受LT1001組 之病患於術後3-7天需使用口服止痛藥的數量顯著少於安慰劑組。惟新藥開發之成功,後續仍需視本公司向台灣衛生福利部(TFDA)申請新藥查驗登記(NDA)之進度而定。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 D.已投入之研發費用:新台幣108,831千元。 (5)將再進行之下一階段研發: A.預計完成時間:預計向台灣衛生福利部申請新藥查驗登記審查。 B.預計應負擔之義務:本公司向台灣衛生福利部申請新藥查驗登記時,無須 支付原授權對象授權金,待取得新藥查驗登記後,需支付中華民國科技部、國防醫學院及發明人共計新台幣3,580仟元之研發里程碑金。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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