2015-08-04 10:17
興櫃:順藥(6535)長效止痛新藥三期臨床解盲達標,年底前送藥證申請
【財訊快報/何美如報導】順天醫藥(6535)今(4)日宣布,開發之長效型止痛針劑LT1001之三期臨床試驗解盲達標,受試者其止痛效果顯著優於接受安慰劑之對照組。目前順藥已完成原料藥與針劑製程開發及查驗登記用批次生產,將彙整資料在年底前向TFDA送全球第一張新藥藥證之申請,並同時啟動全球授權市場佈局。 該三期臨床試驗之申請適應症為解除中度至嚴重之疼痛為前提來設計,由209名痔瘡患者進入隨機雙盲試驗,分別於手術前接受試驗用藥肌肉注射一針,評估手術後止痛效果及安全性。解盲結果顯示,接受LT1001之受試者其止痛效果顯著優於接受安慰劑之對照組,且安全性無虞,成功達成本三期臨床試驗目標。 根據試驗數據,在療效方面,評估受試者於手術後48小時內累積疼痛指數及手術後3~7天需使用口服止痛藥數量之指標中,LT1001組均顯著低於對照組;兩項療效指標經統計後所得之P值分別達到0.0052及0.0002,均具統計學上顯著差異。在安全性方面,接受LT1001之受試者沒有出現直接與藥物相關的嚴重副作用(SAE),亦無非預期的一般副作用(AE)。 順藥總經理暨執行長黃文英表示,LT1001歷經了艱辛的開發過程,最後終於解決各項問題順利進入新藥開發的最後階段,而且成功的達成臨床試驗目標,這將是第一個從頭到尾在台灣成功完成開發的新成分新藥。從臨床數據可以看到顯著的長時間止痛效果以及具備安全性,相信不久將提供全球疼痛患者一個新的選擇,也可為順藥帶來授權收入。 此次臨床試驗總結,LT1001施打一針即能達成長時間有效緩解疼痛及減少其他止痛藥使用,並且沒有任何安全性的顧慮;除此之外,在藥品製造方面順藥已完成原料藥與針劑製程開發及查驗登記用批次生產,將彙整資料向TFDA 遞送全球第一張新藥藥證之申請,並同時啟動全球授權市場佈局。 |
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