上舜未上市資訊網

第三十四條 第42款

1.事實發生日:103/10/20

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

針對媒體報導本公司新藥P1101各項臨床試驗進度，予以說明如下

(1)研發新藥代號或名稱：P1101

(2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)，現正進行

用於治療真性紅血球增生症及慢性C型肝炎之有效性及安全性之人體臨床試驗

(3)預計進行之所有研發階段詳 (5)

(4)目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：

P1101目前進行中臨床試驗及相關臨床資訊網站連結如下:

1.長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)(P1101)治療真性紅血球增生症患者

的全球性第三期臨床試驗(Pivotal Trial)。臨床試驗簡稱PROUD-PV

(Open-label， randomized， controlled parallel arm superiority

study of AOP 2014 vs.Hydroxyurea in patients with Polycythemia Vera)

網址連結: http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01949805?

term=proud-pv&rank=2

2.長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)(P1101)治療慢性C型肝炎病毒基因

型第1型患者第二期臨床試驗

網址連結: http://goo.gl/DldqDf

3.長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)(P1101)治療慢性C型肝炎病毒基因

型第2型患者第二期臨床試驗

網址連結: http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive.html

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：針對前述三項進行中臨床試驗，本公司截至目前

累積投入臨床費用約為86,586千元。又第1項PROUD-PV於歐洲14個國家進

行之臨床試驗經費，係全數由本公司授權(out-licensing)夥伴奧地利AOP

公司支付。

(5)將再進行之下一研發階段：

(一)P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗完成後，將向歐洲EMA遞

交新藥查驗登記申請，藥證將為AOP公司所擁有。同時本公司已獲美國FDA

同意，可直接申請新藥查驗登記申請，藥證將為本公司所擁有。

(二)P1101用於治療慢性C型肝炎基因型第2型之臨床試驗，本公司日前已向台灣

醫藥品查驗中心(CDE)諮詢第三期臨床試驗計畫書設計，將據以規劃第三期

臨床試驗。

(三)除前述進行中臨床試驗外，基於相似的疾病致病機制，本公司尚規劃展開

P1101用於治療血小板增多症(Essential Thrombocythemia，簡稱ET)之臨

床試驗。緣此，本公司於10月1日與美國FDA開會，本公司將依照FDA於10月

13日正式回覆之建議完成第三期臨床試驗計畫書。待本公司正式向美國FDA

遞交第三期臨床試驗申請，將依規定發布重大訊息公告。

6.因應措施:

有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測

站揭露之資訊為準。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。