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本公司研發中專案BiG001向美國食品藥物管理局(USFDA)申請在美國與台灣同步進行開放性脛骨骨折需要植骨之病患之人體可行性臨床試驗審查(IDE)，已獲USFDA收案。 1.事實發生日:109/12/192.公司名稱:博晟生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發中專案BiG001 ([骨生長因子OsteoinductiveFactor (OIF)]與三鈣磷酸鹽[beta-tricalcium phosphate(Osteocera”TM” β-TCP人工骨替代物]，日前已向美國食品藥物管理局(USFDA)申請在美國與台灣同步進行開放性脛骨骨折需要植骨之病患之人體可行性臨床試驗審查(IDE)，已獲USFDA收案(收案號碼：G200359)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：BiG001 ([骨生長因子OsteoinductiveFactor (OIF)]與三鈣磷酸鹽[beta-tricalcium phosphate(Osteocera”TM” β-TCP人工骨替代物]二、用途：評估OIF/β-TCP用於開放性脛骨骨折需要植骨之病患的安全性與臨床表現。試驗採用隨機分配、評估者盲性之對照的試驗設計。三、預計進行之所有研發階段：可行性臨床試驗/樞紐性臨床試驗/查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：提出申請B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：依據USFDA收案通知函(收案號碼：G200359)，本案在完成審查或需補充其他資訊時，USFDA將再行通知。實際時程將依USFDA審核進度而定。本公司於收到USFDA通知時，將再辦理公告。B.預計應負擔之義務： 無。六、複合性器材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>