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JKB-121小分子新藥治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)之第二期臨床試驗解盲結果 1.事實發生日:107/03/222.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司JKB-121小分子新藥治療非酒精性脂肪肝炎之第二期臨床試驗解盲，並於107年3月22日召開專家會議討論實驗數據。一、臨床試驗介紹(一)試驗計畫名稱: 利用JKB-121小分子新藥治療非酒精性脂肪肝炎的第二期，隨機，多劑量，雙盲，安慰劑控制的臨床試驗。(二)試驗計畫目的:安全性以及有效性評估。(三)試驗階段分級:第二期臨床試驗。(四)試驗藥物:JKB-121錠劑5mg，10mg。(五)適應症: 非酒精性脂肪肝炎。(六)評估指標:A.主要療效指標: 5mg組與10mg組相較於安慰劑組於24週的肝脂肪變化以及安全性評估。B.次要療效指標:肝功能指數分析。代謝指標分析。(七)試驗計畫受試者人數:預計：60人。實際招收人數：65 人。二、主要療效指標(試驗結果分析及意義)：(一) 在試驗患者族群5mg以及 10mg通過安全性評估。(二) 於24週肝脂肪變化於各組之間統計上無顯著差異。三、次要療效指標(試驗結果分析及意義):(一) 肝功能指數分析與代謝指標分析於各組之間統計上無顯著差異。四、單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：JKB-121二、用途: 藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 (TLR4)之作用，治療非酒精性脂肪肝炎。三、預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請／通過核准／不通過核准：本公司於美國查驗登記執行JKB-121治療非酒精性脂肪肝炎之第二期臨床試驗，目前本試驗已完成臨床試驗數據分析。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：JKB-121或其第二代產品繼續研發成為上市新藥。(四)已投入之累積研發費用: 新台幣149,762仟元。五、將再進行之下一研發階段:(一)本公司將尋找合作對象繼續進行JKB-121用於非酒精性脂肪肝炎新藥開發。(二)本試驗結果將作為非酒精性脂肪肝炎(NASH)的安全性依據，以及未來試驗設計參考。六、非酒精性脂肪肝炎市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物：(一)市場狀況: 依據 TechNavio、德意志銀行的報告，以及工研院IEK 預估，全球NASH 藥物市場總值在 2020年約為 39 億美元間；市場值將以 CAGR 23% 成長至2030 年的 382 億美元。(二)治療藥物：目前尚無FDA核准治療NASH藥物。七、研發過程中需負擔之義務：無，本公司自有專利與技術。八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>