上舜未上市資訊網

台股新春今（30）日開紅盤，生醫族群昨先報雙喜。國光生（4142）子公司安特羅生技公告，自行研發與生產的腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71）通過衛福部食藥署（TFDA）審查取得藥證，預計今年第1季上市；生技股王藥華藥也宣布，血癌新藥Ropeg已通過日本查廠，將在今年上半年取得日本藥證。 國光集團董事長詹啟賢指出，腸病毒疫苗的開發前後共耗時13年，動員大量團隊人力、資源，耗資15億元，是第一支純由國人自行從研發到上市的人用疫苗，代表了台灣在生技產業的能量和驕傲，更是重要的里程碑。 詹啟賢表示，透過國光子公司安特羅取得藥證的腸病毒71型疫苗，是以台灣流行之B4亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程。上市後，將優先保護台灣幼兒免於腸病毒威脅，為防疫再添利器。 安特羅總經理張哲瑋日前指出，腸病毒71型疫苗的市場主要分布在台灣、大陸、東南亞及中東等地區，目前全球僅在中國大陸有三支產品進入市場。 安特羅的腸病毒疫苗初步鎖定台灣兩個月以上至5歲以下幼童為施打對象，人數估計約80萬人，以每人需施打兩劑計算，一年市場需求量約160萬劑。 此外，由於此腸病毒疫苗對東南亞及中國大陸的流行病毒株亦有交叉保護證明，為布局東南亞市場，安特羅近期將在越南完成三期臨床試驗，也與越南國營最大疫苗公司簽訂銷售合作備忘錄，未來標鎖定一年超過2,000萬劑的東南亞各國新生兒市場，同時布局進入中國大陸市場。 藥華藥宣布，已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）對其台中原料藥廠及針劑充填廠GMP查廠報告，結果均無重大缺失，預計今年上半年獲日本藥證，搶攻日本約2萬名PV（真性紅血球增多症）患者的市場。 藥華藥治療PV的新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101），自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國藥證，由於日本是全球第三大新藥市場，指標意義濃厚。 藥華藥執行長林國鐘表示，目前治療PV患者臨床用藥，包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）與Jakavi等，這次獲得日本PMDA查廠過關後，日本子公司團隊對於今年上半年取證高度樂觀，希望取證之後以最快速度開始貢獻營收。 <摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>