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友霖抗感染學名藥Vancomycin膠囊獲得美國食品藥物管理局

審查核准

1.事實發生日:108/04/30

2.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

本公司抗感染學名藥Vancomycin Hydrochloride Capsules USP, 125 mg

and 250 mg之美國學名藥證ANDA申請案(Abbreviated New Drug Application)

，獲得美國食品藥物管理局(US FDA)的審查核准，證實本產品具備與原廠

藥相等的安全性與有效性。

6.因應措施:友霖公司未來將會加速著手生產與上市計畫。

7.其他應敘明事項:無。