2018-02-26 16:39
興櫃：安成生技AC-203二期概念驗證性臨床獲准，治療先天性表皮分解性水泡症
【財訊快報／何美如報導】安成生技(6610)今(26)日宣布，獲得台灣衛福部食藥署(TFDA)核可進行使用AC-203治療先天性表皮分解性水泡症(EB)臨床第二期試驗，主要療效指標是減少EB患者皮膚的病灶面積，預計今年4月納入第一名試驗患者。
根據EB的全球病友組織DEBRA International的資料，雖然大多數EB患者為單純型(EBS，約佔70%)，而失養型(DEB，約佔25%)和接合型(JEB，約佔5%)為相對少數，但其症狀卻比單純型更嚴重，醫療需求也就更為迫切。
安成生技總經理兼執行長陳志光博士表示，我們在亞洲以外地區的合作夥伴Castle Creek Pharmaceuticals(CCP)，正在全球進行使用AC-203(CCP代號: CCP-020)治療單純型先天性表皮分解性水泡症(EBS)的關鍵2/3期臨床試驗(試驗名稱為DLIVERS)，基於AC-203作用機轉的可能潛力和體外試驗的正面成果，我們希望進一步評估AC-203在其他EB類型的安全性和有效性。
該試驗為一項雙盲，個體內比較，概念驗證臨床試驗，將招募病患年齡為2歲以上的EB患者，主要療效指標是減少EB患者皮膚的病灶面積。EB患者年齡越小，疾病症狀越嚴重，且患者產生慢性併發症甚至死亡的風險也更高。目前CCP執行的樞紐性臨床試驗，DELIVERS被批准的患者年齡則為4歲(含)或以上，本試驗獲准得以招募含2歲以上的EB年幼患者，對此罕見疾病有非常重要的意義。
綜合 | 財訊快報 何美如 | 點閱(???)
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