2015-04-08 08:39
興櫃:泰宗(4169)C型肝炎合併治療新藥TCM-700C未獲中國核准執行三期人體臨床
【財訊快報/編輯部】泰宗(4169)研發中新藥「C型肝炎合併治療新藥TCM-700C」7日獲中國國家食品藥品監督管理總局通知,第三期人體臨床試驗不予以通過核准。 泰宗表示,該C型肝炎合併治療新藥TCM-700C,結合C肝治療藥物干擾素與利巴韋林,用以提升治癒率及降低副作用,提供更佳化C肝療法,因各國臨床試驗審查要求的差異,中國國家食品藥品監督管理總局不核准執行第三期人體臨床試驗,後續將依循美國及台灣植物新藥法規進行相關之臨床前試驗,完成美國FDA及台灣TFDA核准之第二期臨床試驗。 泰宗指出,基於中國要求之臨床前試驗時程考量,且目前國際上已有新C肝藥物陸續上市,不需搭配干擾素療法;因此,需要與被授權廠商進一步評估商討是否繼續開發。 |
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