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【財訊快報／記者何美如報導】瑞磁ABC-KY(6598)腸炎體外診斷試劑GI Panel與自動化診斷系統MDx 3000，搭配羅氏醫療所開發的MagNa Pure96前處理系統，通過美國FDA 510(k)上市許可審核。羅氏的前處理系統可在1小時內萃取96個病人檢體，搭配瑞磁的自動化診斷系統MDx3000，是業界最高的綜合檢測通量。

　　瑞磁指出，前次通過FDA 510(k)上市許可的腸炎檢測產品，是搭配法商美里埃的前處理系統。羅氏與美里埃分別是全球第一與第八大的體外診斷公司，也是美國醫院檢驗室最常見的兩家分子前處理系統。瑞磁取得本次510(k)可提供不同的檢驗室客戶更多的搭配選擇，對已熟悉這兩家前處理系統的客戶來說，更可縮短客戶驗證與導入的時間。

　　本次取得FDA 510(k)的新檢測方法是利用去年腸炎檢測臨床試驗剩下的檢體，共檢測500例，即滿足美國FDA要求的檢測數據，並在90天內獲得美國FDA正式回覆上市許可，可說是以非常小的資源投入就取得新的檢測方法上市。

　　至今瑞磁生技已累計了包含腸炎體外診斷試劑、自動化檢測系統、搭配羅氏前處理方法等3項FDA 510(k)，並且呼吸道體外診斷試劑剛完成臨床試驗。同時核心技術-數位生物條碼的授權客戶持續朝取證與商業化推進。