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本公司研發中抗癌症口服新藥CVM-1118完成台灣晚期實質腫瘤之第一期劑量漸增試驗。 1.事實發生日:108/05/072.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:CVM-1118為抑制癌細胞類管道形成之口服小分子新藥，於104年及105年接續在美國(計劃書編號:CVM-001) 與台灣 (計劃書編號:CVM-002) 啟動晚期實質腫瘤之第　一期劑量漸增試驗，進行CVM-1118的安全性評估與人體藥物動力學研究，並研究不同族群人種對於藥物吸收及安全性之差異。台灣第一期劑量漸增試驗(CVM-002)於國立成功　大學醫學院附設醫院執行，於108 年2月14日結案，經所有試驗相關資料彙整後，於108年05月07日將試驗結果與相關資料呈報FDA。本臨床試驗為開放性設計，全案實際收案人數為19名，主要評估指標(primary endpoint)為安全性與耐受性。臨床試驗結果顯示台灣受試者均有良好的耐受性及安全性，大部分藥物不良反應(AEs)為可受藥物控制的腸胃道毒性反應，最大耐受劑量(MTD)為600毫克/天，達到第一期臨床試驗的主要目的。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118二、用途：小分子抗癌口服新藥以治療晚期實質腫瘤患者三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗，後續擬授權國際大藥廠進行第三期臨床試驗。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：於台灣及美國進行　CVM-1118第二期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計2021年完成治療晚期肝癌第二期臨床試驗；預計2022年完成治療晚期神經內分泌腫瘤第二期臨床試驗，惟實際需視試驗進程予以調整。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：根據IQVIA (IMS HEALTH)資料顯示，全球2017年在癌症治療相關支出已從2013年的960億美元成長至超過1330億美元， 預計2022年癌症治療市場將達到2000億美元。(資料來源: Global Oncology Trends 2018. IQVIA/IMS)。七、其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>