上舜未上市資訊網

1.事實發生日:111/01/052.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司於111年1月5日下午2時於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心11樓(台北市　中正區羅斯福路二段100號11樓)召開重大訊息說明會，說明本公司接獲國際CRO機構labcorp Drug Development通知，本公司新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗解盲數據。新聞稿全文如下: 國鼎生技新冠肺炎(COVID-19)研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗，於2020年10月16日開始第一位受試者接受治療，並於2021年第四季完成所有受試者的收案和治療，總共收治124位病患。該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究，患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑，聯合標準治療(SoC)總共14天。 本公司新冠肺炎新藥試驗的數據顯示:1.主要評估指標 (時間範圍為14天)：康復率(recover ratio)，在第14天存活且 無呼吸衰竭的患者比例。(例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量 氧氣或ECMO): 試驗結果:在第14天用藥組的患者的康復率是97.9%；此外，用藥組在第28天所有病人 都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭，康復率是100%。2.次要評估指標 (時間範圍為28天)： (a)ICU重症病人治療時間： 試驗結果: 用藥組的病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比，用藥 組的治療時間縮短了9.5天。 (b)住院時間： 試驗結果: 用藥組的病人中位數住院時間為4天。 (c)改善時間: 根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale 臨床改善序 數量表測量病人的臨床變化評分。 試驗結果: 用藥組的病人改善到scale為0的中位數天數為29天。 (d)清除病毒的時間 : 用藥組病人從治療開始到首次SARS-CoV-2的PCR檢測陰性的時間 試驗結果:中位數天數為14天。 在安全性方面，本次人體試驗的整體不良反應監測顯示，口服的Antroquinonol確實展現出良好的安全耐受性。 後續本公司將依計畫將二期臨床試驗分析數據以及研發相關文件送交美國FDA，申請緊急授權(EUA)審查。 重大訊息說明會中重要提問事項說明如下: Q1.國鼎公司試驗計畫原預計收案174人，後實際收案124人即進行解盲的原因，及收案 人數改變是否需經主管機關同意？ 說明:1.美國食藥署(FDA)底下的獨立數據監測委員會(Data Monitoring Committee)在 兩次國鼎所提供之其中臨床報告(二十和八十人)的會議中，檢視成果後皆獲得正 向結果，且認可國鼎的口服藥Antroquinonol是安全無虞的，於療效上也不需要 修改臨床設計和劑量，所以為加速國鼎收案、獲知用藥於臨床上的療效與安全性 和可治癒新冠病患的前提下，國鼎於收案人數可達統計意義後，便決定提前結案 ，盡速公布結案結果，以縮短臨床試驗時間，和加速申請緊急使用藥證流程。 2.收案人數改變無需經主管機關同意。 Q2.國鼎公司收案124人中，輕症、中症及重症之人數分別為何？ 說明:待實際取得CSR report(臨床試驗報告)才能區分輕症、中症及重症之人數，但目 前數據顯示ICU病人總共有5位。 Q3.國鼎公司主要評估指標及4項次要評估指標是否均包含輕、中及重症病患？ 說明:是。 Q4.國鼎公司各項評估指標是否有試驗組(用藥組)與對照組之統計差異分析(如P值)？ 或可說明對照組於各項評估指標之試驗結果？ 說明:目前尚未取得統計差異分析，需等待CRO公司提供完整報告後公告。 Q5.國鼎公司預計向FDA申請緊急使用授權(EUA)之時程規劃？ 說明:現今階段，國鼎已開始準備相關技術文件，會先諮詢美國FDA並著手開始申請 EUA前會議，待全部文件準備完成備齊後會向美國FDA提出EUA申請，實際進度 將以重大訊息公告。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判 斷謹慎投資。(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險投資 人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>