2022-06-22 00:00
溫士頓醫：公告本公司受台南市政府衛生局裁處案(補充說明)
1.事實發生日:111/06/21
2.發生緣由:
(1)本公司因製程管路閥門老化造成蒸氣滅菌後的冷凝水殘留，影響少數批次的鹽酸
四環素眼藥膏產品外觀顏色異常及主成分降解，分別於111/01/12及111/02/23，
主動通報食藥署，啟動批號「TET21005」、「TET21036」及「TET20016」共三批次
(非全面性)的產品進行自主回收。
(2)本公司於111/02/24主動行文向食藥署切結暫時不生產該品，以開展相關製品處方
及製程設備的調查檢討。
(3)本公司於111/03/14接獲台南市衛生局來函要求，對於上述本公司製造之鹽酸四環素
眼藥膏批次產品品質異常問題進行陳述說明。
(4)本公司於111/06/21接獲台南市衛生局裁處書，針對上述事件裁處本公司及本公司
監製藥師各10萬元整罰鍰。
3.處理過程:
(1)經過本公司針對該製品開展完整的製品處方及製程設備的研究調查，已於111/03/24
提交改善報告向食藥署申請製程設備變更及恢復該品生產。
(2)已於111/03/31應食藥署要求派員至食藥署到案說明改善狀況。
(3)已於111/04/08獲得食藥署核准公文，同意本公司恢復本案產品生產，並同意不需
全面回收該產品。
(4)本公司後續將依裁處書要求於期限內繳納罰鍰。
4.預計可能損失或影響:新台幣20萬元整。
5.可能獲得保險理賠之金額:無。
6.改善情形及未來因應措施:本公司已在食藥署核准該品製程設備改善變更後，繼續依
該品於食藥署報准的檢規及優良藥品作業實施規範生產該產品。
7.其他應敘明事項:無。
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
留言板─個股新聞訪客回應