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瑞磁生技集團代100%持有子公司Applied BioCode, Inc.

公告所開發的20項呼吸道體外診斷試劑

取得美國FDA上市許可

1.產品內容:

瑞磁生技集團所研發之呼吸道20項分子診斷試劑(RPP)，於12月24日通過美國

FDA510(k)上市許可審核。可以在一次的檢測中涵蓋臨床上常見起呼吸道感染

的20項病毒與細菌。RPP搭配瑞磁生技的BioCode MDx3000自動化分子診斷

系統，包含了從PCR反應、雜交反應、清洗、到結果判讀的步驟，可在3.5小時內檢測

94例病患檢體，每個檢體同時檢測20項致病原。本產品採用體外診斷的方式，檢測

侵入體內病原體的DNA，其特性是比細菌培養(2至7天)與免疫反應分析(一週後)

能夠在症狀發生的更前期更準確的診斷。 本公司產品『呼吸道20項分子診斷試劑』

套組搭配『BioCode MDx3000全自動化分子診斷系統』遵循美國FDA的指導

準則，在四個醫療單位完成2,600例臨床檢體試驗，包含紐約Memorial Sloan

Kettering癌症中心、洛杉磯USC兒童醫院、田納西州Poplar Health及

佛羅里達州的坦帕綜合醫院。 RPP產品檢測致病原包括20項細菌、病毒與其亞型：

(1)病毒Virus

　　A.A型流感病毒與亞型(H1、H3、H1-2009pdm)　

　　　(Influenza A and subtypes H1、H3、H1-2009pdm)

　　B.B型流感病毒 (Influenza B)

　　C.呼吸道融合病毒A/B型 (Respiratory Syncytial Virus A/B)

　　D.人類間質肺炎病毒A/B型 (Human Metapneumovirus A/B)

　　E.副流行性感冒病毒(1型、2型、3型、4型)

　　　(Parainfluenza virus types 1, 2, 3, and 4)

　　F.腺病毒 (Adenovirus)

　　G.鼻病毒 / 腸病毒 (Rhinovirus/Enterovirus)

　　H.冠狀病毒(229E、OC43、HKU1、NL63)

　　　(Coronavirus 229E、OC43、HKU1、NL63)

(2)細菌Bacteria

　　A.百日咳桿菌 (Bordetella pertussis)

　　B.肺炎黴漿菌 (Mycoplasma pneumoniae)

　　C.肺炎披衣菌 (Chlamydia pneumoniae)

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:RPP通過美國FDA 510(k)醫療器材上市許可，亦即

取得在美國境內銷售資格，對本公司財務、業務將有正面影響。

4.其他應敘明事項:

(1)本產品之智慧財產權係由本集團100%持有子公司Applied BioCode,

　　Inc.持有，並由該公司進行產品研發與申請FDA 510(k)。

(2)BioCode MDx3000自動化診斷系統是瑞磁生技開發一系列傳染病體外

　　診斷試劑所搭載的系統。包括107年度已經取得美國FDA510(k)的腹瀉腸炎

　　檢測，以及公司持續開發的檢測項目，亦將是搭載BioCode MDx3000系統。

(3)通過美國FDA 510(k) Clearance上市許可審核，並不足以充分反映

　　未來診斷試劑推展之成效，投資人應審慎判斷謹慎投資。