2013-04-10 15:29
《興櫃股》具cGMP規範,友霖獲美FDA查廠認證
時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】友霖生技 (4166) 正式獲美國食品藥物管理局(FDA)查廠通過,確認友霖生技藥廠所生產的口服藥物及軟體、硬體設備皆符合國際cGMP(current good manufacturing practice)規範。目前友霖生技已開始生產糖尿病藥物銷售國內市場,隨著查廠通過,產能及效益將逐漸提升。 友霖除了通過FDA查廠認證,友霖生技正加速藥品在美國的上市申請以及新藥研發,2011年向美國FDA申請上市的糖尿病新藥,可望今年第三季拿到美國藥證,一旦上市將成為該藥品在美國第一個糖尿病學名藥,搶攻每年總額超過30億美元的糖尿病藥品市場。 在進行中的還有2012年向美國提出的肌肉鬆弛劑藥證申請,以及預計在2013年下半年提出三個學名藥的上市申請,包括兩個糖尿病用藥以及一個高血脂用藥。在新藥研發方面,治療過動症新藥也將於第三季完成第一期臨床試驗。美國FDA的查廠認證,象徵友霖生技佈局美國市場的進程又往前邁進一大步。 |
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