上舜未上市資訊網

【時報記者郭鴻慧台北報導】友霖生技 (4166) 向美國食品藥物管理局(USFDA)提出Pitavastatin(原廠品名為Livalo)1mg, 2mg及4mg的第四類學名藥(Paragraph IV)專利挑戰案，美國食品藥物管理局接受此案申請。

友霖表示，一旦挑戰原廠專利成功、取得美國食品藥物管理局核發許可證，該藥品就能於當地享有180天專賣權。此一產品為療效佳、副作用低的降血脂用藥，同時和糖尿病藥物併用，較不會增高糖化血色素(HbA1c)，是糖尿病患者的一大福音。根據2013年的銷售資料顯示，原廠藥在美國的市場年銷售額約1.4億美元，並逐年快速增加。

友霖在美國挑戰原廠專利大有進展，也已取得國內的上市許可，準備陸續於各醫療院所進藥。除了Pitavastatin的申請案有具體進展，友霖也已向美國食品藥物管理局提出四個學名藥藥證申請，並與美國南加大USC合作研發新藥，進入國際市場的腳步日益加快。