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【財訊快報／何美如報導】瑞磁生技ABC-KY(6598)宣布，已於美國時間1月3日向美國FDA提交臨床試驗結果，申請旗下的體外診斷產品–18-Plex腸炎檢測試劑套組(18-plex GI panel)和自動化多元分子檢測系統(BioCodeTM MDx 3000)的上市許可。

　　瑞磁表示，公司的臨床試驗遵循美國FDA的指導準則，在五個指標性醫療單位完成臨床實驗，包含美國疾病管制局(CDC)、加州大學醫院、馬里蘭州大學醫院、佛羅里達州坦帕總醫院和田納西州Le Bonheur兒童醫院，共1550例臨床檢體試驗，需檢出18種細菌、病毒、寄生蟲。相較於做單一檢測項目的公司，其臨床試驗複雜度高出許多，現已達到FDA要求的送件標準。

　　傳統的腸胃道感染檢測是一個費時又勞力密集的檢驗服務，目前檢驗室的診斷方法包括顯微鏡、細菌培養和個體PCR檢測，這些方法需費時2-7天。造成腸胃道感染的病原體類型很多，但腹瀉症狀非常相似，醫師往往無法在問診時分辨是由哪一種病毒、細菌或寄生蟲所造成。當傳統方法確診時，患者可能病情更加劇，院方也因為缺乏快與精準的診斷工具，無法對症下藥。

　　多元分子檢測推翻了傳統上一個樣本每次只能做單一檢測，其優勢包括減少病人檢體量的要求、可檢測多個病原讓醫生不用煩惱選錯病原、增強檢出多重感染的能力、並在症狀輕微時就確診，最近在醫療診斷市場已經獲得了很大的迴響。

　　瑞磁表示，18項腸胃道感染原檢測就是應用多原分子檢測技術，可在3.5小時內確診出18種造成感染的細菌、病毒、寄生蟲，並做到全自動化，以及可一次檢測多達94位病人，種種好處將滿足目前尚無解決方案的美國中大型醫院和大型檢驗室。

　　多元分子檢測技術是基於其核心的專利平台-數位生物條碼，整合了生物化學、光學、物理、半導體製程、基因檢測等技術領域，目前除了自行開發傳染病診斷試劑產品外，也已成功將平台技術授權給10家國際大廠應用於多重領域，包含Perkin Elmer、Eurofins、麗珠醫藥集團等。