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【財訊快報／何美如報導】瑞磁生技ABC-KY(6598)宣布開發的18種腸炎腹瀉診斷試劑(18-plex GI panel)和自動化分子診斷系統 (BioCodeTM MDx 3000)，已順利安裝在加州大學洛杉磯分校醫院(UCLA Hospital)和田納西州曼菲斯的波普勒實驗室 (Poplar Healthcare Laboratory)、並完成臨床前測試，基於數據良好，近期將正式開始臨床實驗，目標在下半年取得美國FDA上市許可，成為全亞洲第一家成功申請美國FDA多元分子診斷體外試劑(IVD)公司， 搶食全球8億美金市場。

　　臨床前測試包括 「重複性實驗」、「軟體介面便利性」以及「系統操作便利性」。ABC-KY表示，其多元分子診斷系統是在兩個臨床單位共完成550個檢體與連續10天的操作。實驗室的負責主管表示，接受操作訓練後，我們發現BioCode MDx 3000系統除了很容易上手之外，其檢測結果也非常精準，相較之下遠超過市場上現有的其它分子診斷系統，我們非常期待將來 MDx 3000可以進一步優化我們的作業流程，成為高通量、多元分子診斷的最佳理想解決方案。

　　基於臨床前測試的良好數據，近期ABC-KY將正式開始臨床實驗，總裁暨創辦人何重人表示，順利完成臨床前測試令人振奮，這些實驗成果有助於公司順利進入與完成接下來的臨床試驗。公司有信心在2017年下半年取得18種腸炎腹瀉診斷試劑的美國FDA上市許可，將會是全亞洲第一家成功申請美國FDA多元分子診斷體外試劑 (IVD) 的公司 。

　　腸炎是全球性的嚴重傳染病，依據美國疾病控制和預防中心(CDC- Global Diarrhea Burden)報告指出，估計每年有20億腹瀉病例，造成約180萬人死亡，全世界每9位死亡的兒童當中，就有一位是因腹瀉而死亡的。於腹瀉的症狀非常相似，病原體類型很多,醫師往往無法分辨腹瀉是由哪一個病毒、細菌或寄生蟲所造成，因此造成診斷和治療上的困難，解決此未被滿足的醫療需求，必須要有能即時找出是哪一種病原引起的檢測方式，才能對症下藥。

　　18-plex GI panel可同時檢測18種常見造成腹瀉的細菌、病毒、寄生蟲，相較於目前市面上主要檢測單一病原的產品，ABC-KY提供更多元、更即時的診斷依據與用藥指引。ABC-KY利用其獨特的Digital Multiplex專利技術，將與Biofire 和Luminex競爭和分享全球8億美金的腸炎檢測市場。