上舜未上市資訊網

公告本公司新成分新藥BELVIQ，中文品名-沛麗婷通過台灣

衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)查驗登記審核，衛部藥輸字

第027218號。

1.事實發生日:106/07/31

2.公司名稱:創益生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

本公司新成分新藥BELVIQ，中文品名-沛麗婷

通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)查驗登記審核，衛部藥輸字第027218號。

(1)研發新藥名稱或代號：鹽酸氯卡色林(Lorcaserin Hydrochloride)。

(2)用途：BELVIQ是血清素5-HT2C受體致效劑，對成人身體質量指數(BMI)過高者於飲

食和運動控制後之長期體重輔助管理。適用之身體質量指數為:(1)BMI>=30kg/m2或

BMI>=27kg/m2且有一項與體重相關之疾病(例如:高血壓、血脂異常或第二型糖尿病)。

(3)預計進行之所有研發階段：不適用，已通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)

查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：

通過查驗登記審核。

B.未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

達統計上顯著意義者，未來經營方向：沛麗婷為本公司於2013年7月完成與Arena專屬

授權之新成分新藥，未來將於Arena負責生產，由本公司於台灣地區獨家銷售。

D.已投入之累積研發費用：約新台幣100,000仟元(含新藥授權費66,393仟元)。

(5)將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：無。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)關於台灣體重控制用藥市場：

A.依據國民營養健康狀況變遷調查資料顯示，台灣成人過重(BMI≧24)比例為:43%；

約810萬人。

B.依據食藥署資料顯示，台灣成人肥胖(BMI≧27)比例為:21%；約400萬人。

C.現有藥物如下：(台灣)

腸胃脂肪分解抑制劑：Xenical(Orlistat)

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

以上除了公告藥證領取外，仍須善意提醒所有投資人，投入經費高且並未保證一定能

成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。