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【財訊快報／何美如報導】北極星藥業-KY(6550)宣布正式向美國FDA提交ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性臨床試驗申請，緊接將與FDA進行本臨床試驗設計之討論，待取得FDA意見後，確定本臨床試驗最終設計內容。若試驗順利並達預定療效，預估將於2018年完成收案，2019年有機會向FDA提出新藥查驗登記審查(NDA)。

　　 北極星表示，肝癌病患一般伴隨肝硬化或肝炎的症狀，因此肝癌相較其它癌症，腫瘤不易縮小，標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤縮小的腫瘤反應率僅3-4%。根據統計，預估到2020年全球每年有95萬人以上罹患肝癌，市場商機約有200-300億美元。

　　FOLFOX為中國核准治療肝癌的一線用藥，ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的一期臨床試驗，是在全球最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心進行，目前已收錄22位，試驗結果顯示，病患疾病控制率達59%、病患腫瘤反應率達22.7%，優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。

　　北極星指出，這次的關鍵性臨床試驗是依據一期的試驗數據，設計單臂、無對照組並以修改原一期臨床試驗設計之方案，將一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗。此試驗將於美國、英國、義大利、台灣、中國等國家進行，目前規劃收錄169位病人，待此關鍵性全球臨床試驗完成後，若達到預定療效，最快2019年即可向FDA申請藥證。去年底公司已獲台灣TFDA核准進行ADI-PEG 20聯合FOLFOX的一期臨床試驗，並在台北榮總、馬偕、成大、高雄長庚、林口長庚、三總等六家醫學中心收錄肝癌病人。

　　本次北極星的臨床試驗，跳脫原本新藥開發須經臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期繁複且冗長的時程，以不同的實驗設計爭取到只要一期臨床試驗延伸的關鍵性全球臨床試驗做完，且達到預定療效即可申請藥證，這對於新藥研發而言，是個相當令人振奮的模式，且國外也曾有藉由此模式順利取得藥證的前例，市場也對接下來臨床試驗的結果高度關注。