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【財訊快報／何美如報導】台康生技(6589)今(5)日在年度法說會表示，乳癌生物相似藥EG12014產品國際合作授權已進入談判協商階段，近期可望拍板達成新里程碑，生技藥品委託研發暨製造(CDMO)國際業務拓展及業績更雙創新高，美國、歐洲、日本及大陸市場百花齊放，推升國外營收較去年同期大增56%，全年營收占比估將超過4成，配合竹北廠產能貢獻，明年業績更有機會過半，首度超越國內。

　　今年初在新加坡獲頒台灣最佳生物製程技術最高獎項殊榮(Grand Winner of Best Bioprocess Excellence in Taiwan)的台康，10月更正式收到日本厚生省核發之醫藥品外國製造業者認定證證書，這也是國內第一家生技製藥公司獲得日本官方對生產之生物醫藥品許可在日本進行銷售及販賣。今年9月取得經濟部工業局所出具之科技事業核准函，將依規畫時程提出上櫃申請作業，外界評估，最快明年就會上櫃。

　　台康在國際事業拓展上已開發花結果，今年除國內客戶持續成長外，在美國、歐洲及日本與大陸市場也百花齊放，簽約數再創歷史高峰較去年成長達三成以上，國外營收更較去年同期成長56%，預估全年國外營收比例將超過4成以上，明年國外營收預估業績更將首度超越國內。

　　目前竹北園區大型生產廠建廠進度超前，並在2018年開始挹注產能有助於大幅提高未來營收，台康認為，明年國際法規單位查廠亦逐步落實，一旦獲得歐、美、日及大陸主要區域國家認證，將會實質吸引國際大型藥廠代工訂單，屆時台康生技CDMO業務必將展翅上騰，對業績有顯著的助益。

　　自有產品發展方面，第一個乳癌生物相似藥EG12014年初已在歐洲成功完成臨床一期試驗，自今年6月起陸續取得美國FDA及歐洲EMA對於臨床三期試驗規畫認同及產品高度相似性比對的品質認可，今年更成功完成連續四批1000L生產，規模放大生產一次到位，並完成臨床三期試驗計畫書及包括20多個國家200個試驗中心之收案評估，都在規畫時間內完成。

　　台康透露，現有多家國際生技製藥公司正進行合作談判中，其中不乏具有國際知名大型製藥公司及區域型製藥公司，部分藥廠積極與台康生技洽談HER2系列產品，如此將同時授權超過一個品項，更可延續第一代產品的生命週期。