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國鼎生技研發中用於治療非小細胞肺癌的小分子新藥

Antroquinonol，通過美國FDA藥品臨床試驗審查，准予在美國執

行治療非小細胞肺癌患者第一線用藥的人體臨床二期試驗。

1.事實發生日:108/11/13

2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司研發中小分子新藥Antroquinonol於2019年11月13日收到美國FDA核

准函(核准號：IND 105226)，核准同意國鼎生技在美國執行治療非小細胞肺癌患者第　

一線用藥的人體功效性及安全性臨床二期試驗。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：GHNSCLC-2-002 / Antroquinonol(Hocena)

二、用途：治療非小細胞癌的小分子新藥，試驗設計是一個合併治療的方案，小分子

新藥Antroquinonol與 paclitaxel + platinum-based 化療藥物合併治療非小細胞肺

癌患者的第一線用藥。初次確診為四期的病患都是收案對象。

三、預計進行之所有研發階段：口服劑型，二期臨床試驗。

四、目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過美國FDA申請的非小細胞肺癌人體二期臨床

試驗(GHNSCLC-2-002)。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原定計畫，在美國展

開非小細胞肺癌的人體臨床試驗之外，亦盡最大努力，以最佳的臨床試驗數據，儘早

爭取非小細胞肺癌藥物上市的機會。

D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以

保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：口服劑型臨床試驗規劃及範圍，需依據與美國FDA討論結果而定，若

一切順利完成，預計二期臨床試驗完成時間約在2022年，惟實際時程將依臨床進度調整

。

B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權。

六、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。