2015-05-04 15:26
興櫃:國鼎血液腫瘤類急性骨髓性白血病小分子新藥,獲FDA核准通過孤兒藥資格
【財訊快報/編輯部】國鼎生技(4132)表示,該公司研發中血液腫瘤類之急性骨髓性白血病小分子新藥,獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准通過孤兒藥資格。 該公司新藥Antroquinonol獲得美國食品藥物管理局(FDA)通知,正式取得血液腫瘤類之急性骨髓性白血病孤兒藥資格認定(#15-4763),經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,除可獲得美國研究經費補助外,藥物主管機關更給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。因為按孤兒藥程序進行臨床試驗,藉由FDA主動協助,將縮短取得藥證之時間。國鼎表示,新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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