2017-07-27 07:49
興櫃:柏登估生物眼角膜E型及視原膠原蛋白基質最快2019年各於歐盟、中國上市
公告本公司近期營運展望及106年現金增資繳款日期 1.事實發生日:106/07/26 2.公司名稱:柏登生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由: (1)生物眼角膜 具有取代人類眼角膜的潛力的生物眼角膜P型(全層角膜移植)以及生物眼角膜G型 (人工鞏膜)即將進入大型哺乳類動物試驗,預計將邀請丹麥以及荷蘭眼科醫師來 台與台灣眼科醫師跨國合作操刀,上述醫師均為眼科相關領域權威,期能順利完 成動物實驗,後續預計於2018年申請美國,歐盟人體試驗。 主要作為眼角膜急救使用之生物眼角膜E型,功用為使眼角膜受意外傷害之患者在 等待眼角膜移植時防止眼角膜塌陷,以避免無法逆轉之眼角膜失明,生物眼角膜 E型刻正於德國進行人體試驗。為加快目前較為緩慢之收案進度,將於目前進行人 體試驗之科隆大學附設醫院外,於德國申請增加另外兩家醫院作為人體試驗收案 據點,期望能於2018年第三季前完成人體試驗,並申請歐盟上市許可。最樂觀估 計生物眼角膜E型將於2019年上半年開始銷售。 (2)視原膠原蛋白基質 (CM) 視原膠原蛋白基質在中國的臨床試驗將在八月底完成,預計2017年年底送件申請 中國上市許可,若審查順利有望於2019年上半年開始於中國銷售。巴西的上市 許可亦已進行申請,若審查順利有望於2018年開始於巴西銷售。至於印度以及越 南當地之公立保險申請也有望於2018年取得許可。 視原膠原蛋白基質為高風險醫療器材,需要較久之產品的導入以及教育訓練期間 使市場接受,但相對而言具有較長生命週期,故本公司仍持續各項基礎紮根。截 至目前視原膠原蛋白基質已經列入15本國際眼科學書籍內容,並有超過90篇醫學 論文,故本公司對視原膠原蛋白基質未來發展仍抱持審慎樂觀態度。 (3)106年現金增資繳款日期 本次的現金增資繳款期間較為緊湊,各位股東預計最晚將於8月8日(週二)收到限 時掛號之現金增資繳款通知書,繳款期間為106年8月8日(週二)至8月10日(週四) 截止,煩請依現金增資繳款通知書載明之繳款方式繳款。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 高風險醫療器材開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資 面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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