上舜未上市資訊網

【財訊快報／記者何美如報導】法德藥(4191)布局美中市場多年，今年進入聽牌，長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片(Metoprolol Succinate ER tablet)，及抗精神分裂症用藥富馬酸(口奎)硫平緩釋片(Quetiapine Fumarate ER Tablet)、糖尿病用藥格列本(月尿)片(Glyburide Tablet)可望在今年取得美國及中國上市許可，將帶動今年營運好轉，明年更挑戰損平。法德藥也啟動IPO，已送件申請科技事業函，順利的話，將在年中送件申請上櫃。

　　國內布局中國市場最深，也是唯一優先審批文號數量最多的學名藥廠法德藥，聚焦中美雙報共線產品，目前手中已有精神分裂、降血糖及抗癲癇三項產品取得美國學名藥證。而抗精神分裂症用藥富馬酸(口奎)硫平緩釋片、糖尿病用藥格列本(月尿)片已獲得中國CFDA優先審評資格。另有2項降血壓、B肝產品已向FDA提出ANDA送件，未來也將循中美雙報模式向CFDA提交優先審評審批申請。

　　琥珀酸美托洛爾緩釋片在美國市場年銷售值約7億美元，由於劑型特殊，生產難度高，原廠專利到期超過10年，但僅有5家學名藥廠取得藥證，也因為生產難度高，目前藥價仍有原本6成水準。法德藥已經取得FDA的藥證審批時程(Target Action Date)在3、4月，有機會取得藥證成為第6家上市銷售學名藥廠。

　　至於中國市場，富馬酸(口奎)硫平緩釋片、格列本(月尿)片早已經在優先審批名單，也力拼今年取得，也已經找好合作的通路商，前者是與康聯-KY(4144)合作，是首仿藥，後者則是與四環醫藥(00460.HK)集團合作。

　　不過，近期中國政府實施帶量採購，藥價出現大降的情況，多數價格降至原本的5-8成，恐壓縮藥廠利潤。法德藥認為，未來藥廠搶一致性評價的品項會分散化，會慢慢發展出常態分配的較平衡的情況，未來成本控制更是關鍵，有自己的量產工廠很重要。

　　法德藥目前產能已經準備好了，由佛山廠、和順廠生產，三項產品預估銷售高峰時需要產能約7億片。佛山廠的產能約7億片，和順廠則為1億片，未來可擴充到20億片。

　　法德藥近日也啟動現金增資，張數為5,000-6,000張，預計募資2.2億元，除既有股東可認購，也將引進策略性投資人，主要係台灣的原料藥或通路業者，希望透過股權合作深化合作關係，對中國市場布局加分。

　　近期也啟動IPO，已經送件申請科技事業函，順利的話，將在年中送件申請上櫃。