上舜未上市資訊網

【財訊快報／何美如報導】泰福-KY(6541)今(24)日公告，生物相似藥產品TX01(Neupogen Biosimilar)人體第三期臨床試驗完成，結果與原廠藥物Neupogen之免疫原性和安全性為結果相似，達到此試驗設計及統計數據的評估指標。該產品用於治療應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症，預計明年送件申請藥證，力拼2019年取得，將分食全球約8.21億美元市場。

　　TX01專利原廠藥為美國蛋白質藥巨擘安進(Amgen)，根據IMS巿場調查公司之統計，現有與嗜中性白血球減少症相關之已上巿藥物，與Neupogen相關產品，包含Neupogen, Neulasta, Granix及Zarxio(Neupogen Biosmilar)，2016年美國巿場銷售額約為8.21億美元。

　　泰福的生物相似藥產品TX01，2016年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗，人體第三期臨床試驗以健康受試者為對象，實際受試者人數為319人，第三期臨床試驗執行地區包括美國及加拿大，試驗採隨機雙盲比較TX01與經美國FDA核准之原廠參考藥物Neupogen，今日公告人體第三期臨床試驗已完成。

　　第三期臨床試驗共分為三項試驗，比較TX01產品與Neupogen之相似性、安全性及免疫原性。泰福表示，三項試驗均顯示，藥動學及藥效學指標均達到生體相等性之一般原則，未發現任何抗藥抗體產生，已達到本項試驗設計及統計數據的評估指標。

　　泰福表示，後續將進行試驗細部報告準備，預計明年將送藥證申請，若依FDA新藥審查時程約10-12個月推估，有機會在2019年取得藥證。