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公告本公司UB-421第三期臨床試驗多國多中心亞洲泰國地區

臨床試驗申請

1.事實發生日:106/11/16

2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司向泰國食品藥品監督管理局(FDA)送件申請治療愛滋病單株抗體UB-421第三期臨床試驗多國多中心亞洲泰國地區臨床試驗。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：治療愛滋病單株抗體，UB-421。

(2)用途：愛滋病治療。

　　　　 資訊連結網址: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03149211

(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗及藥品查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准：向泰國食品藥品監督管理局(FDA)送件申請治療愛滋病抗體新藥UB-421第三期臨床試驗多國多中心亞洲泰國地區臨床試驗。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：因產品研發費用涉及未來UB-421國際市場開發與行銷策略，此資訊可能影響國際商業交易之具體內容，為保障公司投資人最大權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：泰國食品藥品監督管理局(FDA)審核通過後將進行包含泰國的亞洲區多國多中心愛滋病治療單株抗體UB-421之臨床試驗。

A.預計完成時間：上述臨床試驗時程預估約至少2.5年，惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務：不適用。

(6)市場狀況：2016年IMS Health市場資料顯示全球愛滋病用藥銷售額約240億美元。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。