2019-12-18 15:14
興櫃:長聖中科細胞製劑廠依法申請細胞製備場所認可案,獲衛福部函覆認可
公告本公司中科細胞製劑廠依據「特定醫療技術檢查檢驗醫
療儀器施行或使用管理辦法」申請細胞製備場所認可案,獲
衛福部函覆認可
1.事實發生日:108/12/18
2.公司名稱:長聖國際生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司中科細胞製劑廠係為高雄醫學大學附設中和紀念醫院依據「
特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規定,向衛
福部申請自體免疫細胞(DC)治療「實體癌第四期」施行計畫之細胞
製備場所,已於108/12/18獲衛福部函覆認可本公司中科細胞製劑
廠符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)。
6.因應措施:發佈本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
高雄醫學大學附設中和紀念醫院申請之前開計畫經許可事項如下:
(1)細胞治療技術項目:自體免疫細胞治療(DC)
(2)適應症:乳癌。
(3)細胞製備場所:長聖生技中科細胞製劑廠
(4)效期:自108年12月16日至111年5月14日止
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