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公告本公司腸病毒71型疫苗臨床試驗進度

1.事實發生日:107/03/05

2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司腸病毒71型(EV71)疫苗二期臨床試驗結果取得衛福部審核通過，

同意備查。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：腸病毒71型(EV71)疫苗

(2)用途：預防腸病毒71型病毒。

(3)預計進行之所有研發階段：

　 將依照法規單位要求，完成一、二、三期臨床驗證，並申請新藥查驗登記審查以

　 取得藥證。

(4)目前進行中之研發階段：

　 腸病毒71型疫苗已完成一、二期臨床試驗，臨床三期試驗計畫取得台灣衛福部原

　 則同意執行(106年7月28日公告)，並於107年2月通過越南衛福部技術局（ASTT）

　 初審，將再正式申請技術文件審查。本公司規劃在台灣與越南同步展開腸病毒疫

　 苗之多國多中心第三期臨床試驗。

(5)將再進行之下一研發階段：

　 公司即將執行第三期臨床試驗，待完成後並再提出新藥查驗登記申請藥證。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險

　，投資人應審慎判斷謹慎投資。